中南大學(xué)湘雅醫(yī)院病理科、檢驗科、腎內(nèi)科試劑入圍遴選項目公開招標(biāo)
獲取招標(biāo)文件時間2023年04月03日至2023年04月11日每日上午:9:00 至 12:00 下午:14:00 至 17:00（北京時間，法定節(jié)假日除外）
招標(biāo)文件售價 ￥400
開標(biāo)時間 2023年04月27日 09:30
開標(biāo)地點 可以接入互聯(lián)網(wǎng)的任意地點
預(yù)算金額￥367.700000萬元（人民幣）
中南大學(xué)湘雅醫(yī)院病理科、檢驗科、腎內(nèi)科試劑入圍遴選項目 招標(biāo)項目的潛在投標(biāo)人應(yīng)在招標(biāo)代理獲取招標(biāo)文件，并于2023年04月27日 09點30分（北京時間）前遞交投標(biāo)文件。
一、項目基本情況
項目編號：ZNDXXYYY-2023-02
項目名稱：中南大學(xué)湘雅醫(yī)院病理科、檢驗科、腎內(nèi)科試劑入圍遴選項目
預(yù)算金額：367.7000000 萬元（人民幣）
采購需求：
包號 條目號 目錄名稱 用途 檢測方法 進口/國產(chǎn) 限價 預(yù)計年消耗量
（萬元） 是否開放 適配機型 入圍數(shù)量
1 1 生化多項質(zhì)控物（水平2） 用于生化常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制 / 進口 29.17元/ml 1.5 是 / ≤2
2 生化多項質(zhì)控物（水平1） 用于生化常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制 / 進口 29.17元/ml 1.5
2 3 糖化白蛋白檢測試劑盒 用于糖化白蛋白檢測 酶法 國產(chǎn) 12元/人份 2 是 / ≤2
4 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒 用于血清淀粉樣蛋白A檢測 膠乳增強免疫比濁法 國產(chǎn) 10.5元/人份 2
3 5 心肌標(biāo)志物液體非定值質(zhì)控品水平3 用于生化常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制 / 國產(chǎn) 111.11元/ml 1 是 / ≤2
6 心肌標(biāo)志物液體非定值質(zhì)控品水平1 用于生化常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制 / 國產(chǎn) 111.11元/ml 1
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5 8 HLA特異性抗體檢測試劑盒 用于器官移植配型，評估受體體內(nèi)抗體水平指標(biāo)。 微珠法 進口 180元/人份 7.2 否 適用儀器：Luminex200/Luminex3D 1
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10 HLA特異性IgG抗體檢測試劑盒 用于器官移植配型，評估受體體內(nèi)抗體水平指標(biāo)。 酶聯(lián)免疫吸附法 進口 119元/人份 5 否 適用儀器：酶標(biāo)儀
11 HLA-DNA分型試劑盒（SSP方法） 用于器官移植配型，用于HLA定型。 特異性引物擴增方法 進口 148元/人份 10 否 適用儀器：PCR儀器
12 HLA-DNA分型試劑盒（SSP方法） 用于器官移植配型，用于HLA定型。 特異性引物擴增方法（SSP） 進口 652元/人份 20 否 ：PCR儀器
6 13 SDC2基因檢測 用于腸道癌癥的早期診斷和預(yù)后判讀 熒光定量PCR 國產(chǎn) 270元/人份 5 是 / ≤2
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8 15 輪狀病毒抗原檢測試劑盒 用于輪狀病毒抗原檢測 膠體金免疫法 國產(chǎn) 4.8元/人份 0.2 是 / ≤2
9 16 纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物測定試劑盒 用于纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物測定 化學(xué)發(fā)光法 國產(chǎn) 45元/人份 1 否 適用儀器：萬孚shine i2900化學(xué)發(fā)光儀 1
17 纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物測定試劑盒 用于纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物測定 化學(xué)發(fā)光法 國產(chǎn) 45元/人份 1 否
18 組織纖溶酶原激活物纖溶酶原激活物抑制劑1復(fù)合物測定試劑盒 用于組織纖溶酶原激活物纖溶酶原激活物抑制劑1復(fù)合物測定 化學(xué)發(fā)光法 國產(chǎn) 45元/人份 1 否
19 組織纖溶酶原激活物纖溶酶原激活物抑制劑1復(fù)合物測定試劑盒 用于組織纖溶酶原激活物纖溶酶原激活物抑制劑1復(fù)合物測定 化學(xué)發(fā)光法 國產(chǎn) 45元/人份 1 否
20 血栓調(diào)節(jié)蛋白測定試劑盒 用于血栓調(diào)節(jié)蛋白測定 化學(xué)發(fā)光法 國產(chǎn) 30元/人份 1 否
21 血栓調(diào)節(jié)蛋白測定試劑盒 用于血栓調(diào)節(jié)蛋白測定 化學(xué)發(fā)光法 國產(chǎn) 30元/人份 1 否
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2 5種突變基因檢測試劑盒（熒光PCR法） 用于體外定性檢測非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者組織DNA/RNA樣本中人類EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF突變基因 PCR 國產(chǎn) 2960元/人份 100 是 /
3 人類EGFR/ALK/ROS1基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法） 本試劑盒以非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）樣本DNA和RNA為檢測對象，用于體外定性檢測樣本中EGFR、ALK和ROS1基因的16種熱點突變 PCR 國產(chǎn) 1620元/人份 2.2 是 /
4 人類KRAS/NRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法） 本試劑盒用于體外定性檢測結(jié)直腸癌FFPE（福爾馬林固定石蠟包埋）樣本的DNA中人類KRAS基因第2、3、4外顯子上12種體細(xì)胞熱點突變、人類NRAS基因第2和第3外顯子上3種體細(xì)胞熱點突變 PCR 國產(chǎn) 1260元/人份 36 是 /
11 1 弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒1型/2型IgG抗體測定試劑盒 供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人血清中弓形蟲IgG抗體、抗風(fēng)疹病毒IgG抗體、抗巨細(xì)胞病毒IgG抗體、抗單純皰疹病毒1型IgG抗體以及抗單純皰疹病毒2型IgG抗體。有助于滿足優(yōu)生優(yōu)育，預(yù)防出生缺陷。 流式熒光發(fā)光法 國產(chǎn) 36.5元/人份 17 否 適用儀器：全自動流式熒光發(fā)光免疫分析儀（TesmiF4000） ≤2
2 弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒1型/2型IgM檢測試劑盒 供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人血清中弓形蟲IgM抗體、抗風(fēng)疹病毒IgM抗體、抗巨細(xì)胞病毒IgM抗體、抗單純皰疹病毒1型IgM抗體以及抗單純皰疹病毒2型IgM抗體。有助于滿足優(yōu)生優(yōu)育，預(yù)防出生缺陷。 流式熒光發(fā)光法 國產(chǎn) 36.5元/人份 17 否
12 1 總鐵結(jié)合力檢測試劑盒 用于人血清中總鐵結(jié)合力的定量測定。 亞鐵嗪法 國產(chǎn) 0.6元/人份 0.4 否 適用儀器：TBA-120FR 1
2 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒 用于人血漿中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物濃度的體外定量測定。 膠乳增強免疫比濁法 國產(chǎn) 6元/人份 3 否
3 轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒 用于體外定量測定人血清中轉(zhuǎn)鐵蛋白的含量。 免疫比濁法 國產(chǎn) 1.4元/人份 1 否
4 N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒 用于體外定量測定人尿液中N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶9(NAG)的含量。 免疫比濁法 國產(chǎn) 1.7元/人份 1 否
5 肌酐測定試劑盒 用于體外定量測定人血清中肌酐的含量。 肌氨酸氧化酶法 國產(chǎn) 1.1元/人份 7.5 否
6 微量白蛋白測定試劑盒 用于體外定量測定人尿液中微量白蛋白的含量。 免疫比濁法 國產(chǎn) 2.1元/人份 10 否
7 α2-巨球蛋白測定試劑盒 用于體外檢測人血清樣本中α2-巨球蛋白的濃度。 免疫比濁法 國產(chǎn) 3.4元/人份 1 否
8 λ-輕鏈測定試劑盒 用于體外檢測人血清樣本中λ-輕鏈的濃度。 免疫比濁法 國產(chǎn) 5.3元/人份 6 否
9 κ-輕鏈測定試劑盒 用于體外檢測人血清樣本中κ-輕鏈的濃度。 免疫比濁法 國產(chǎn) 5.3元/人份 6 否
10 轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒 用于體外檢測尿液中轉(zhuǎn)鐵蛋白的濃度。 免疫比濁法 國產(chǎn) 2.6元/人份 3 否
11 免疫球蛋白G測定試劑盒 用于體外檢測人血清樣本中免疫球蛋白G的濃度。 免疫比濁法 國產(chǎn) 2.9元/人份 3 否
12 微量總蛋白測定試劑盒 用于體外定量測定人尿液或腦脊液中總蛋白。 鄰苯三酚紅比色法 進口 0.9元/人份 4 否
合同履行期限：3年
本項目( 不接受 )聯(lián)合體投標(biāo)。
二、申請人的資格要求：
1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；
2.落實政府采購政策需滿足的資格要求：
按相關(guān)政策執(zhí)行
1、在中華人民共和國境內(nèi)注冊、獨立法人資格，具備供應(yīng)所投醫(yī)用耗材相應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)（進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理商或一級代理商視同生產(chǎn)企業(yè)），投標(biāo)人應(yīng)具有下列資質(zhì)：
（1）在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具備獨立法人資格，依法繳納稅收和社會保障資金（詳見資格審查附件）。
（2）所投產(chǎn)品若納入中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的第二類醫(yī)療器械必須提供食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械備案憑證，第三類醫(yī)療器械必須提供食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
（3）所投產(chǎn)品若納入中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的第二類、第三類醫(yī)療器械必須提供食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；
（4）所投產(chǎn)品若納入中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的，必須提供食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的相對應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證（適用于第一類）或醫(yī)療器械注冊證（適用于第二類、第三類）。
（5）單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，不得同時參加同一序號內(nèi)的申請。
（6） 與采購人存在利害關(guān)系可能影響入圍公正性的法人、其他組織或者個人，不得參加申請。
（7）符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
2、商業(yè)信用良好，近3年在經(jīng)營活動中無違法違規(guī)記錄。
3.本項目的特定資格要求：無
三、獲取招標(biāo)文件
時間：2023年04月03日 至 2023年04月11日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京時間，法定節(jié)假日除外）
方式：現(xiàn)場報名：持1、《營業(yè)執(zhí)照副本》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)的）、《第二類醫(yī)療械器經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（投標(biāo)人為經(jīng)營企業(yè)的）。以上證照均需提供加蓋投標(biāo)人公章的復(fù)印件。2、法定代表人持有效身份證原件（被授權(quán)人持法定代表人授權(quán)委托書原件和有效身份證及聯(lián)系方式）。
售價：￥400.0 元，本公告包含的招標(biāo)文件售價總和
四、提交投標(biāo)文件截止時間、開標(biāo)時間
提交投標(biāo)文件截止時間：2023年04月27日 09點30分（北京時間）
開標(biāo)時間：2023年04月27日 09點30分（北京時間）
地點：可以接入互聯(lián)網(wǎng)的任意地點
友情提醒：報名前與下方聯(lián)系人索取投標(biāo)登記表，以及辦理后續(xù)事宜。
聯(lián)系人：李 工
電   話：17610398736
郵   箱：17610398736@163.com
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