關(guān)于大宗物資采購(gòu)公告(自采)哈藥集團(tuán)技術(shù)中心拉西地平片臨床研究服務(wù)招標(biāo)

名稱：哈藥集團(tuán)技術(shù)中心拉西地平片臨床研究服務(wù)

二、服務(wù)需求：

1、服務(wù)內(nèi)容：


序號(hào)

采購(gòu)項(xiàng)目名稱

數(shù)量（項(xiàng)）

技術(shù)規(guī)格參數(shù)及要求


1

拉西地平片臨床研究服務(wù)

1

詳見(jiàn)招議標(biāo)文件

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2、服務(wù)要求：服務(wù)企業(yè)需要具有匹配本項(xiàng)目的同品種技術(shù)服務(wù)操作經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、協(xié)助完成BE項(xiàng)目備案、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理/監(jiān)察/稽查、臨床試驗(yàn)單位（SMO）管理、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析、EDC數(shù)據(jù)平臺(tái)填報(bào)、項(xiàng)目申報(bào)相關(guān)報(bào)告/文件撰寫等，均應(yīng)符合現(xiàn)行政策法規(guī)。
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投標(biāo)單位應(yīng)具備足夠的臨床資質(zhì)，具備開(kāi)展臨床BE研究工作的相關(guān)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，且有足夠的實(shí)力按照時(shí)限要求完成BE臨床試驗(yàn)，保證研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。投標(biāo)企業(yè)保密意識(shí)要強(qiáng)，需要與企業(yè)簽訂保密協(xié)議。

…詳細(xì)技術(shù)參數(shù)、商務(wù)要求等詳見(jiàn)招標(biāo)文件。

3、服務(wù)時(shí)間：保證在招議標(biāo)單位提供試驗(yàn)樣品后，1個(gè)月內(nèi)開(kāi)展藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)評(píng)估工作，并在獲得BE備案登記號(hào)后6個(gè)月內(nèi)完成生物等效性試驗(yàn)正式試驗(yàn)部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性試驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等所需材料。
三、采購(gòu)方式：公開(kāi)招議標(biāo)。
四、投標(biāo)有效期：180天日歷日

五、投標(biāo)人資質(zhì)要求：
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1、資質(zhì)齊全，合法合規(guī)的公司。（如提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證、CRO資質(zhì)證明文件以及近三年無(wú)執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明等）。

2、提供擬合作的相關(guān)機(jī)構(gòu)（包含但不限于臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析檢測(cè)、方案設(shè)計(jì)、總結(jié)報(bào)告撰寫等合作單位）的合法資質(zhì)（如提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、室間質(zhì)評(píng)證書、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案信息等），具有拉西地平片項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

3、研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，有拉西地平片項(xiàng)目（包含藥學(xué)及臨床方面）的成功案例或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，能夠承擔(dān)BE試驗(yàn)的相關(guān)研究工作。

4、其他相關(guān)要求：

4.1內(nèi)部管理嚴(yán)格、科學(xué)、規(guī)范，有切實(shí)可行的監(jiān)查機(jī)制，試驗(yàn)過(guò)程可控，對(duì)本項(xiàng)目設(shè)有項(xiàng)目經(jīng)理（有拉西地平片項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)）；

4.2具備BE試驗(yàn)各個(gè)階段合作方的協(xié)調(diào)和溝通能力，確保項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行。

5、具有良好的政府事務(wù)關(guān)系及協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)能力，能夠及時(shí)掌握國(guó)家相關(guān)法規(guī)變化，并根據(jù)相應(yīng)要求及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，保障臨床試驗(yàn)有效性及合規(guī)性。。

6、投標(biāo)單位無(wú)與哈藥集團(tuán)合作的不良記錄。

六、報(bào)名

時(shí)間：2024年10月24日—2024年11月30日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）


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