關(guān)于重慶天地藥業(yè)有限責任公司氟氧頭孢鈉原料藥委托研究招標

1、招標文件編號：CQTD20241218YLYYJ-2

2、招標內(nèi)容：

項目標的：在中國境內(nèi)研發(fā)氟氧頭孢鈉原料藥，按照現(xiàn)行相關(guān)注冊法規(guī)要求，完成原料藥適合工業(yè)化生產(chǎn)的工藝技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)驗證和穩(wěn)定性研究。按照注冊法規(guī)要求完成原料全套申報資料的撰寫和整理，并完成DMF登記，通過藥審中心技術(shù)審評，登記狀態(tài)轉(zhuǎn)“A”。

研究內(nèi)容應(yīng)該在合規(guī)和科學的前提下進行，應(yīng)符合ICH、FDA指導原則以及NMPA相關(guān)技術(shù)指導原則，以最終通過國家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)評審為準。按下述試驗內(nèi)容（包含但不限于）完成項目計劃書：
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對原料藥工藝路線進行充分調(diào)研，篩選出先進的工藝路線，根據(jù)工藝路線進行雜質(zhì)譜分析及雜質(zhì)的有效控制，包括但不限于原料藥的晶型、粒度、立體構(gòu)型、有關(guān)物質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)、異構(gòu)體雜質(zhì)、解離常數(shù)、溶解性、降解產(chǎn)物、質(zhì)量研究等，制定質(zhì)量標準并對檢測方法進行驗證（包括起始物料、中間體質(zhì)量研究）。

對原料是否需要進行專線生產(chǎn)進行評估，提供評估依據(jù)。

完成原料小試、中試研究及3批商業(yè)化規(guī)模的工藝驗證、穩(wěn)定性研究（實驗室小試、中試放大、驗證批）、無菌研究等。
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完成符合國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊要求的藥學申報資料（符合化學藥品CTD格式的要求）撰寫，形成全套申報資料撰寫和整理，保證順利進行DMF登記并通過國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門的技術(shù)審評。

在規(guī)定的時間內(nèi)，完成國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)補的補充研究內(nèi)容并完成補充研究資料撰寫。

負責小試、穩(wěn)定性研究過程中使用的對照品、標準品、雜質(zhì)對照品的采購，并提供合法來源證明。若涉及合作方自制對照品，則合作方需提供整個項目研究階段的自制對照品。

密切關(guān)注藥品注冊法規(guī)的更新情況，隨時根據(jù)新的要求調(diào)整、增加相應(yīng)研究內(nèi)容，使原料能夠符合國家藥品監(jiān)督管理局的最新審評要求。

3、投標人資格要求：

3.1中華人民共和國境內(nèi)注冊的獨立法人；
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3.2 投標人有依法繳納稅收良好記錄；

3.3投標人已具有履行合同所必需的場地、設(shè)備、人員和專業(yè)技術(shù)能力；

3.4投標人在“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）沒有或者無法被查詢到被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單及其他不符合規(guī)定條件。近三年（2021-2023）在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄，沒有處于被責令停業(yè)、財產(chǎn)被接管、凍結(jié)、破產(chǎn)狀態(tài)（提供聲明）；

3.5財務(wù)狀況需提供投標人（2021-2023）三年經(jīng)審計的財務(wù)報表；

3.6投標人近年（2021年至今）在國內(nèi)合作的原料藥委托研究業(yè)績，提供合同復(fù)印件及合作企業(yè)聯(lián)系人和聯(lián)系方式；

4、項目周期：自合同簽訂后至項目（原料）獲批不超過36個月。

5、招標文件獲?。悍灿幸鈪⒓油稑苏撸堄?024年12月18日至2024年12月23日，將各自公司簡介、投標人或投標代表聯(lián)系方式發(fā)送到電子郵箱，招標人將及時提供本招標項目的招標文件、圖紙、答疑、補遺等所有招標相關(guān)資料，不管投標人回復(fù)與否，招標人視為投標人收到以上資料并全部知曉有關(guān)招標過程和事宜，由此產(chǎn)生的一切后果由投標人自負。
10、時間安排：

發(fā)標時間：2024年12月18日-2024年12月23日（北京時間）

投標遞交、截至時間：2025年1月8日上午1000（北京時間）

開標時間：2025年1月8日上午1000（北京時間）
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